Avant l’essai sur l’homme, la période préclinique
C’est la période de l’expérimentation au laboratoire, in vitro et sur l’animal.
Malgré les différences métaboliques entre l’animal et l’homme, les études précliniques sont un préalable éthique à toute administration du produit à l’homme. Les expérimentations vont permettre d’arrêter, dès le commencement des essais, les tests sur la molécule en cas de trop forte toxicité sur les animaux qui serait donc potentiellement dangereuse pour l’homme. Les observations peuvent commencer à servir de points de surveillance pour la suite des études.
Les diverses recherches animales sont effectuées selon des règles très strictes décrivant avec précision les conditions de réalisation et les contrôles, par exemple : organisation du laboratoire, conditions d’administration du médicament, nourriture des animaux, conditions d’éclairage des cages, conditions des prélèvements, archivage des résultats, etc.). |
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Les études chez l’animal sont le plus souvent réalisées sur le rat, le lapin ou le chien. Elles déterminent les conditions d’absorption, de diffusion et d’élimination du produit, et son métabolisme dans l’espèce concernée. |
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Définitions