Introduction aux essais cliniques

Avant de réaliser des essais cliniques, prenez quelques minutes pour vous renseigner sur le fonctionnement de la recherche clinique. Cela vous permettra de mieux comprendre les tenants et les aboutissants d'une étude sur un nouveau produit.

Que ca soit pour des essais cliniques sur des volontaires sains ou sur des volontaires malades, le protocole et les étapes d'un essai clinique restent les mêmes.

La recherche clinique en France se déroule très majoritairement dans les centres hospitaliers universitaires (CHU).

Commençons par quelques définitions

Constitue un essai clinique toute étude réalisée sur l'être humain et visant à vérifier de manière systématique la sécurité, l'efficacité et d'autres propriétés d'un produit thérapeutique ou la biodisponibilité.

Un essai va permettre de déterminer si le nouveau médicament ou le nouveau traitement est à la fois sûr et efficace. Les essais cliniques sont réalisés en plusieurs phases. Chaque phase est destinée à répondre à des questions différentes, dans des domaines différents (toxicité, dosage, etc.).

Par sujet de recherche on désigne toute personne (patient ou volontaire sain) participant librement à un essai clinique, qu'elle appartienne au groupe auquel on administre le produit thérapeutique à tester ou à un groupe de contrôle.

Par promoteur on désigne toute personne ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion ou du financement d'un essai clinique.

Voilà, les bases sont posées. Maintenant, commençons l'explication sur le déroulement d'un essai clinique.

Les essais cliniques peuvent être de 3 natures : les essais de produits pharmaceutiques, les essais de produits cosmétiques et les essais de produits alimentaires (nutrition humaine).

Les explications fournies ici sur le déroulement des essais sont essentiellement pour les études sur les produits pharmaceutiques qui sont très réglementées et surveillées en France.

Les volontaires doivent se proposer spontanément pour réaliser les essais et ne peuvent pas être contraint à prendre un traitement contre leur gré.

Le but du traitement est clairement expliqué avant chaque début d'essai et les volontaires sont suivis par des personnes qualifiées tout au long des examens et peuvent à tout moment arrêter sans explication.

Indemnisation des essais cliniques

Tous dépend de l'étude, du temps nécessaire pour tester les produits, le délai d'hospitalisation si besoin, des contraintes liées à l'étude, etc.

En France, un volontaire aux essais clinique ne pourra gagner plus de 4 500 € par an, montant fixé par l'état pour éviter de gagner sa vie au détriment de sa santé.

On parle bien d'indemnisation et non de rémunération car vous n'aurez pas de contrat de travail pour participer à une étude. L'indemnisation est non imposable.

Carte Vitale, attestation de Sécurité Sociale et carte d'identité

Les établissements sont sous agrément du ministère de la Santé et de l’AFSSAPS (organisme de protection des volontaires) et ils sont dans l’obligation de vous demander votre carte Vitale et une attestation de Sécurité Sociale datant de moins de 2 ans lors de votre inscription, ainsi que votre carte d’identité ou passeport en cours de validité.

La participation aux essais cliniques

Les participants aux essais cliniques vont recevoir toutes les informations concernant l'étude et devront signer un consentement avant de commencer les examens.

Le volontaire pourra à tout moment arrêter l'étude sans justificatif. Le médecin en charge de son suivi pourra également stopper le traitement s'il considère qu'il est dangereux pour la personne.

Votre consentement libre et éclairé suppose que vous ayez été parfaitement informé au préalable des modalités de l’étude, de son déroulement, des risques et des contraintes, et que vous en ayez saisi les implications. Votre consentement est donné par écrit, ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité.

Les volontaires ne peuvent participer qu'à 3 études cliniques par an.

Il est nécessaire d'être majeur (participation des mineurs possible sous certaines conditions propres au protocole de recherche et avec l’accord des deux parents) et bénéficier d’une couverture sociale.

Les risques

Avant tout essai clinique sur l'homme, les effets du médicament sont testés en laboratoire et sur l'animal. Si des résultats montrent un risque de toxicité sur l'animal, l'essai clinique est interrompu. Les doses administrées ont fait l'objet de recherches poussées et en aucun cas les essais cliniques sur l'homme ne vont présenter de risque pour la santé des volontaires. Chaque étude est suivie de près par un effectif médical important et a dû être validé par plusieurs commissions gouvernementales.

Durée d'un essai

Variable en fonction de l'étude. De quelques heures à plusieurs années pour les études cancérologiques.

Participation à plusieurs études en même temps

Avant de commencer à participer à une étude clinique, l'établissement de recherche qui est sous agrément du ministère de la Santé et de l’AFSSAPS (organisme de protection des volontaires) va vous déclarer afin d'effectuer le suivi des volontaires aux études et vérifier que vous n'êtes pas en train de réaliser une autre étude en même temps. Il est interdit de participer à plusieurs tests en même temps.

Période d'exclusion

- Les volontaires aux essais cliniques ont l'interdiction de participer à deux recherches simultanées ;
- Une période d'exclusion est déterminée en fonction de chaque type d'essai et interdit au volontaire de participer à une autre étude avant un certain délai. La durée proposée dans le protocole de la recherche est soumise à l'avis de l'autorité compétente.

Coût de participation

Les bilans sanguins, les examens de santé, les visites médicales, les produits qui vous sont remis pour l'étude, etc. sont gratuits.

Les frais de déplacement jusqu'aux centres de recherche peuvent être pris en charge. Cela dépend des conditions de l'étude et vous en êtes averti directement dans l'annonce de recherche de volontaires.

Résultat de l'essai

A la fin de l'essai clinique, les volontaires ont la possibilité d'accéder aux résultats des essais sur demande.