Homologuer un produit cosmétique

D’après la définition donnée par l'article 2 du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009, peut être considéré comme produit cosmétique toute substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Un produit cosmétique ne peut pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, le produit relevant dans ce cas de la définition du médicament.

Les produits cosmétiques ne font pas l'objet d'une autorisation préalable à leur mise sur le marché cependant il existe des obligations à respecter avant la mise sur le marché des produits cosmétiques et des obligations à respecter après leur mise sur le marché.

Les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans l’organisme ne sont pas des produits cosmétiques même s’ils revendiquent une action notamment sur la peau, les dents, la muqueuse buccale et/ou les phanères (cheveux, ongles). Ils dépendront de la réglementation concernant les médicaments.

Il appartient aux fabricants, importateurs ou responsables de la mise sur le marché de veiller aux allégations relatives à leurs produits.

Avant la mise sur le marché :

Il est nécessaire qu’une personne morale ou physique soit responsable du produit commercialisé.

Elle aura pour responsabilité de :

 •  S’assurer que le produit cosmétique mis sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles ;
 •  Garantir la conformité aux obligations du règlement cosmétique.

Les démarches à réaliser avant de pouvoir mettre sur le marché un produit cosmétique :

- La constitution du dossier d’information sur le produit cosmétique (DIP),

- une description du produit cosmétique, incluant la formule qualitative et quantitative du produit, le nom exact du produit, les noms de code, d’identification ou de formule permettant d’identifier sans ambigüité le produit et d’établir un lien clair entre le produit cosmétique et son DIP,

En France, il est obligatoire de respecter la règlementation concernant la composition des produits cosmétiques : substances interdites, interdiction de substances classées comme CMR (Cancérogènes, Mutagènes et Reprotoxiques) sauf dérogation spéciale et justifiée, substances soumises à restriction, substances autorisées en tant que colorants, conservateurs et filtres ultraviolets.

- le rapport sur la sécurité du produit cosmétique,

- une description de la méthode de fabrication et de conditionnement ainsi qu’une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cette description comporte notamment la description des conditions de fabrication et de contrôle conformes aux BPF, ainsi que la durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer,

- les preuves de l’effet revendiqué lorsque la nature ou l’effet du produit le justifie,

- Les règles d’étiquetage sur le récipient et l’emballage,

- la notification à la Commission européenne,

- La déclaration d’établissement auprès de l’ANSM (L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

Des sociétés spécialisées dans les études sur des volontaires pour évaluer les effets des produits peuvent vous accompagner dans ces démarches.

Après la mise sur le marché :

Des obligations sont à respecter après la mise sur le marché des produits cosmétiques :

- par la personne responsable, comme par exemple la cosmétovigilance ou l’information du public

- par les distributeurs, comme par exemple la vérification de certaines mentions de l’étiquetage.

- par les fabricants, importateurs ou distributeurs lorsqu’un produit ne répond pas à l’obligation de sécurité prévue à l’article 3 du règlement cosmétique et à l’article L. 221-1 du code de la consommation.

Ces obligations sont notamment :

1- la déclaration des effets indésirables graves (article 23)

La personne responsable et les distributeurs, doivent déclarer, sans délai, à l’autorité compétente de l’Etat membre où l’effet indésirable a été constaté (l’ANSM pour la France) tous les effets indésirables graves (EIG) dont ils ont eu connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils aient connaissance.

2- la déclaration des ventes

3- L’obligation de signalement des risques et des mesures prises

Les dispositions du règlement cosmétique sont identiques dans toute l’Union européenne et directement applicables dans tous les Etats membres.

En cas de non-respect de la réglementation relative aux produits cosmétiques, des sanctions pénales sont prévues.

Informations extraites de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).