Les essais cliniques peuvent démarrer dès que les études ont été réalisées pour définir l'effet thérapeutique, la sécurité d'emploi du produit et le potentiel de développement commercial dans un pays ou dans le monde.
Les essais se feront toujours sur un groupe d'individus, jamais sur une seule personne. Les données des patients doivent être comparables en termes d'âge, de type de tumeur, de traitements déjà reçus, etc.
Toute l'équipe soignante formée à la pratique de ces traitements donne toutes les informations nécessaires avant, pendant et après l'étude clinique.
Les essais sont découpés en 4 phases :
• Phase I : Détermination des conditions de tolérance humaine
• Phase II : Etude de l'efficacité pharmacologique
• Phase III : Etude de l'efficacité thérapeutique
• Phase IV : Pharmacovigilance
Phase I : Etude diffusion-toxicité
Cette phase de l'essai clinique va permettre de déterminer les conditions de tolérance humaine. C'est durant cette étape que la posologie du médicament va être établie.
La posologie est l'étude des modalités d'administration des médicaments. Elle recouvre également l'ensemble des modalités d'administration de la prise d'un médicament.
La phase I des essais va vérifier la sûreté des différentes doses d'un nouveau médicament. Ceci comprend l'observation des effets secondaires du médicament.
2 sortes de posologies vont être déterminées : celle entrainant les premiers effets indésirables et celle entrainant les premiers effets souhaités.
Ces essais sont, en général, menés sur un petit groupe de volontaires sains lorsque la toxicité du médicament est limité. Suite aux essais sur l'animal, les premières doses données sont de l'ordre de 1/100 à 1/20 de la dose maximale tolérée.
Dans certains cas exceptionnels, comme pour les personnes atteintes d'un cancer ou du VIH, les patients dans un état avancé de la maladie sont choisis.
Phase II : Etude efficacité-tolérance
Les essais seront réalisés sur des petits groupes de volontaires généralement sains. Cette phase va permettre de déterminer les conditions optimales de prescription (posologie, rythme, durée).
A l'issue de cette étape, les effets du traitement sur le patient seront précisément définis : les effets thérapeutiques comme les effets indésirables.
Cette phase sera menée sur une centaine de volontaires afin de rechercher la plus petite dose efficace (posologie) et observer d'éventuels effets secondaires nocifs.
Des tests et des questionnaires sont réalisés afin d'évaluer le traitement.
Phase III : Etude efficacité comparative
La phase III ne peut débuter que si les Phases I et II laissent à croire que la substance pourrait être bénéfiques pour les patients.
Cette étape de l'essai clinique va permettre de valider à grande échelle, sur une population diverses de participants, les résultats des deux phases précédentes.
Le protocole de l'essai clinique sera réalisé par une équipe de spécialistes dans la pathologie considérée. Il sera très précis pour éviter toute différence entre deux volontaires.
Lors de cette étape, le nombre de volontaire peut être très importants (plusieurs milliers dans le cadre de certaines études) et sera défini par un statisticien.
Après avoir reçu toutes les informations, le patient inclus dans un essai doit donner son accord par écrit sur un document intitulé le "consentement".
Durant le traitement, une surveillance renforcée sera effectuée : consultations, prises de sang... Les données recueillies apporteront des indications sur la tolérance, les effets indésirables et l'efficacité des thérapeutiques. Les informations seront consignées à l'aveugle, c'est à dire sans que jamais n'apparaisse le nom du patient. Les résultats issus de leur analyse permettront de faire évoluer les pratiques médicales. Tout est mis en oeuvre pour veiller à la sécurité du patient "inclus dans un essai". Plusieurs lois et directives encadrent leur déroulement. Toutes les modalités de prise en charge sont décrites avec précision dans un protocole.
L'ensemble homogène de volontaires sera réparti en deux groupes qui recevront soit le produit étudié soit un placebo. Les volontaires ne connaitront pas le produit et le but sera de rechercher la différence entre l'évolution des deux groupes traités.
Durant toute la phase, les participant à l'étude seront suivis par des médecins et du personnel soignant afin de s'assurer que l'essai se déroule normalement. En cas de problème ou de réaction majeure, l'étude peut être stoppée immédiatement.
A la fin de ces 3 phases, si elles sont concluantes et qu'elles ont montrées un rapport efficacité/tolérance satisfaisant, les autorités compétentes peuvent donner l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Phase IV : Pharmacovigilance
La phase IV sera donc réalisée après la mise sur le marché du produit.
Elle permettra de découvrir les effets secondaires rares qui ne sont pas ressortis lors de l'essai clinique en phase III et de définir d'autres impacts sur le plus long terme du nouveau médicament et des interactions avec d'autres médicaments.
Une amélioration de la stratégie thérapeutique pourra être réalisée car le produit sera utilisé par un grand nombre de patients dans des conditions préalables d'utilisation, ce qui permettra d'identifier d'autres effets indésirables éventuels qui n'ont pas été mis en évidence durant les phases de test préalables.
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