Comprendre l'essai clinique

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Introduction sur les essais cliniques Introduction sur les essais cliniques

Avant l'essai sur l'homme, la période préclinique Avant l'essai sur l'homme, la période préclinique

Un essai clinique, qu'il soit pour des produits pharmaceutiques, des produits alimentaires ou des produits cosmétiques, a toujours le même objectif : valider par l'expérience qu'un nouveau produit soit efficace dans l'objectif recherché par la prise de ce composé.

 

Un médicament doit fournir la preuve de son efficacité et de sa sécurité d'emploi en fonction de l'évolution et de la gravité naturelle de l'affection à traiter.

 

Il faut donc prouver que le ratio bénéfice/risque du produit soit favorable pour le patient.

 

Développer un médicament est un pari pour des centaines de personnes et le chemin est long avant de pouvoir le mettre sur le marché. Un parcours de 7 à 12 ans et des dizaines de millions d'euros vont permettre de découvrir, tester et valider un nouveau médicament.

 

Entre la découverte d'une nouvelle molécule et sa mise sur le marché, moins d'un cycle sur mille arrivera à son terme.

 

Développer un nouveau médicament est composé de nombreuses actions :

• Une étude marketing sur le marché du médicament 7 à 12 ans plus tard, de manière à tenter de prévoir l'intérêt et la place du futur médicament à cette période

• Un planning du développement sur cette période avec la mise en place des différentes phases ;

• Une recherche de financement ;

• Un dépôt de brevet visant à sauvegarder une exclusivité ;

• Les premières étapes de fabrication : synthèse chimique, technique de biotechnologie ou technique d'extraction ;

• Les premières étapes de développement galénique, visant à mettre en forme adaptée à la thérapeutique le futur médicament (pour la voie orale, l'injection, la voie locale, etc.) ;

• Une réflexion sur les possibilités de développement et de commercialisation internationaux, voire mondiaux, du médicament ;

• Les différentes étapes de vérification de la qualité pharmaceutique (conditions de fabrication, de conservation, de contrôle, etc.).


Introduction sur les essais cliniques Introduction sur les essais cliniques

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